Kiến thức tổng quan về tiêu chuẩn GMP cho các doanh nghiệp

Trong bối cảnh sản xuất hiện đại, GMP ngày càng đóng vai trò then chốt trong việc giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn cho sản phẩm cuối cùng. 

Bài viết này sẽ mang đến cái nhìn tổng quan về GMP, quy trình chứng nhận GMP và các yêu cầu đặc thù khi áp dụng GMP trong sản xuất thực phẩm.

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

Trước khi đi sâu vào các nội dung chi tiết hơn, bước đầu tiên hãy cùng AGlobal tìm hiểu xem GMP thực chất là gì.

1.1. Định nghĩa GMP

GMP (Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt) là một bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định những nguyên tắc và hướng dẫn cốt lõi cần tuân thủ để kiểm soát toàn bộ các yếu tố có thể tác động đến quá trình hình thành sản phẩm, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đầu ra cuối cùng đạt chất lượng ổn định và an toàn cho người sử dụng.

Tại Việt Nam, GMP được yêu cầu áp dụng bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, gia công và đóng gói các nhóm sản phẩm đòi hỏi điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

Xem thêm: GMP là gì? Các yêu cầu của GMP và quy trình triển khai thực hành sản xuất tốt

1.2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP rất rộng và có thể khác nhau tùy theo từng ngành. Tuy nhiên, về cơ bản, GMP tập trung kiểm soát các nhóm yếu tố chính sau:

Cơ sở vật chất

• Nhà xưởng: vị trí đặt, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng.
• Thiết bị, máy móc phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

Nhân sự

Trình độ, thao tác làm việc, yêu cầu về vệ sinh cá nhân và trách nhiệm của nhân sự trong từng công đoạn sản xuất.

Các quy trình

• Quy trình sản xuất.
• Quy trình kiểm định chất lượng sản phẩm, nguyên vật liệu, thao tác làm việc của công nhân, vệ sinh an toàn. 
• Quy trình chế biến, bảo quản và phân phối sản phẩm.
• Quy trình xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.
• Quy trình giải quyết các khiếu nại đến từ khách hàng.

Điều kiện vệ sinh

Tại nhà máy và môi trường làm việc tại công xưởng.

1.3. Các tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay

Có 3 loại tiêu chuẩn GMP về thực hành sản xuất tốt phổ biến hiện nay, đó là:

EU GMP (European Union - Good Manufacturing Practice)

EU GMP là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu, được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), áp dụng chủ yếu cho dược phẩm và thực phẩm chức năng xuất khẩu vào thị trường EU.

Hiện nay, EU GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, rất khó để đạt chứng nhận. Các cơ sở đạt chứng nhận EU GMP thường được công nhận rộng rãi tại nhiều thị trường khó tính khác nhờ tiêu chuẩn chất lượng cao và quy trình sản xuất minh bạch.

GMP WHO 

Là hệ thống tiêu chuẩn đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra. 

GMP WHO thường được áp dụng cho sản xuất thuốc, vaccine và dược phẩm tại các thị trường quốc tế, đặc biệt là ở châu Á và châu Phi, nhờ tính linh hoạt và dễ tiếp cận hơn so với EU GMP.

cGPM (Current Good Manufacturing Practices)

cGMP là tiêu chuẩn GMP do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành, nhấn mạnh nguyên tắc “current” - “hiện hành”: cơ sở sản xuất phải sử dụng công nghệ, thiết bị và quy trình được cập nhật để tuân thủ quy định.

cGMP thường được áp dụng cho sản phẩm xuất khẩu sang thị trường Mỹ và các thị trường có yêu cầu tương tự, giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng sản phẩm ổn định và nâng cao uy tín quốc tế.

2. Chứng nhận GMP

Dưới đây là những thông tin doanh nghiệp bạn nên biết về chứng nhận GMP.

2.1. Chứng nhận GMP là gì?

Chứng nhận GMP là văn bản chính thức xác nhận rằng một cơ sở sản xuất đã tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP). Nói cách khác, chứng nhận GMP chứng nhận rằng công ty sản xuất đã tuân thủ đầy đủ các quy định GMP, bao gồm cả quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và bảo quản sản phẩm.

Việc sở hữu chứng nhận GMP không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm đầu ra an toàn, chất lượng mà còn tăng uy tín, tạo điều kiện thuận lợi khi xuất khẩu sang các thị trường quốc tế, đáp ứng yêu cầu pháp lý tại nhiều quốc gia.

2.2. Các bước triển khai để đạt chứng nhận GMP

Để đạt chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần triển khai một quá trình bài bản, bao gồm nhiều bước như sau:

Bước 1: Chuẩn bị và làm quen với các tài liệu cần thiết

• Quy định pháp luật hiện hành áp dụng cho ngành và sản phẩm.
• Tiêu chuẩn GMP phù hợp với loại sản phẩm sản xuất.
• Yêu cầu kỹ thuật vận hành và kiểm soát chất lượng.
• Phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm.
• Kết quả nghiên cứu và thử nghiệm mẫu sản phẩm.

Mục tiêu của bước này là đảm bảo doanh nghiệp nắm rõ các yêu cầu bắt buộc và điều kiện cần thiết để triển khai GMP hiệu quả.

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP

Doanh nghiệp cần xác định rõ các bộ phận, quy trình và sản phẩm nào sẽ được kiểm soát theo GMP, từ sản xuất, chế biến đến đóng gói và phân phối.

Bước 3: Lập kế hoạch và phân công nhiệm vụ

Xây dựng kế hoạch triển khai chi tiết, bao gồm lịch trình thực hiện, phân công trách nhiệm cho từng bộ phận và cá nhân tham gia quá trình GMP.

Bước 4: Tạo quy trình và biểu mẫu kiểm soát

Thiết lập các quy trình vận hành chuẩn (SOP), biểu mẫu kiểm soát và hướng dẫn thao tác cho từng khâu trong sản xuất, nhằm đảm bảo mọi hoạt động đều tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Bước 5: Phát triển nhân sự

Đào tạo và nâng cao năng lực cho nhân viên, giúp họ hiểu rõ các yêu cầu GMP và tham gia đúng quy trình sản xuất.

Bước 6: Thực hiện theo quy trình đã thiết lập

Doanh nghiệp triển khai sản xuất, vận hành và kiểm soát theo các quy trình, biểu mẫu và hướng dẫn đã quy định trước đó, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Bước 7: Xử lý tồn đọng và không tuân thủ

Trước khi nộp hồ sơ đánh giá, doanh nghiệp cần rà soát lại và xử lý tất cả các tồn đọng, khắc phục các điểm chưa đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

Bước 8: Phê duyệt nội bộ và công bố chính thức

Các quy trình và hệ thống GMP được phê duyệt nội bộ, đảm bảo sẵn sàng cho đánh giá và chứng nhận từ tổ chức có thẩm quyền.

Bước 9: Đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục

Tiến hành đánh giá nội bộ để phát hiện điểm chưa hoàn thiện, từ đó cải thiện hiệu quả của hệ thống GMP và chuẩn bị cho các lần đánh giá tiếp theo.

Bước 10: Đăng ký chứng nhận GMP

Cuối cùng, doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP với cơ quan quản lý hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp, hoàn tất quá trình chính thức để được cấp chứng nhận.

2.3. Hồ sơ xin đánh giá cấp và tái cấp chứng nhận GMP

Doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ xin đánh giá cấp chứng nhận GMP khi lần đầu tiên triển khai và đăng ký chứng nhận. Trong trường hợp đã được cấp chứng nhận trước đó, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ xin đánh giá tái cấp chứng nhận GMP để duy trì và cập nhật chứng nhận.

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP

Doanh nghiệp muốn được cấp giấy chứng nhận GMP cần chuẩn bị các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP
• Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp: Giấy phép đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Báo cáo đánh giá tác động môi trường và các giấy phép liên quan.
• Hồ sơ về hệ thống quản lý chất lượng: Sơ đồ tổ chức nhân sự của nhà máy; Quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng; Danh mục thiết bị, máy móc sử dụng trong sản xuất; Quy trình bảo trì, bảo dưỡng thiết bị.
• Hồ sơ về điều kiện cơ sở vật chất: Sơ đồ mặt bằng và bố trí các khu vực sản xuất; Hệ thống cấp nước, xử lý nước thải và báo cáo kiểm định chất lượng nước; Hệ thống kiểm soát môi trường trong sản xuất; Hồ sơ về điều kiện vệ sinh và an toàn lao động.

Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP

Giấy chứng nhận cơ sở đạt yêu cầu GMP có giá trị 3 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 6 tháng, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin tái cấp giấy chứng nhận GMP để tiếp tục hoạt động sản xuất. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị tái cấp giấy chứng nhận GMP: Báo cáo tình hình sản xuất và tuân thủ GMP trong thời gian giấy chứng nhận còn hiệu lực.
• Báo cáo kết quả hoạt động sản xuất: Các biện pháp duy trì tiêu chuẩn GMP, Báo cáo kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, Kết quả đánh giá nội bộ về việc tuân thủ GMP, Báo cáo khắc phục sai sót (nếu có) trong quá trình vận hành.
• Hồ sơ cập nhật về cơ sở sản xuất: Thông tin về các thay đổi liên quan đến quy trình sản xuất, trang thiết bị, nhân sự (nếu có); Hồ sơ kiểm định mới liên quan đến môi trường, an toàn lao động; Các chứng nhận kiểm nghiệm chất lượng mới nhất.

Xem thêm: Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP

3. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm

Áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm ngày càng trở thành yêu cầu không thể thiếu để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.

3.1. Lý do cần áp dụng GMP trong sản xuất thực phẩm

GMP quan trọng trong sản xuất thực phẩm vì đây là công cụ hiệu quả giúp bảo đảm an toàn thực phẩm một cách chủ động. 

Thông qua hệ thống quy định và kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng - từ nguyên liệu, thiết bị, môi trường sản xuất đến thao tác của nhân sự - GMP giúp ngăn ngừa nguy cơ ô nhiễm sinh học, hóa học và vật lý ngay từ đầu vào và trong suốt quá trình chế biến.

Quy trình được chuẩn hóa và ghi chép đầy đủ cũng bảo đảm chất lượng ổn định giữa các lô sản phẩm và hỗ trợ truy xuất nguồn gốc khi cần thiết. Việc áp dụng GMP giúp doanh nghiệp tuân thủ yêu cầu quản lý, giảm rủi ro vận hành, hạn chế chi phí do sản phẩm lỗi hoặc thu hồi, đồng thời nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường thực phẩm.

3.2. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm

Tiêu chuẩn GMP được áp dụng cho nhiều mắt xích trong chuỗi cung ứng thực phẩm, đặc biệt là các đơn vị tham gia trực tiếp vào quá trình sản xuất và xử lý thực phẩm, bao gồm:

• Doanh nghiệp sản xuất, chế biến thực phẩm
• Cơ sở sản xuất phụ gia, nguyên liệu và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
• Doanh nghiệp đóng gói, bảo quản và phân phối thực phẩm
• Nhà hàng, bếp ăn tập thể (khi tham gia chế biến quy mô lớn và đăng ký theo tiêu chuẩn tương ứng)

Các yêu cầu cụ thể bao gồm:

• Kiểm soát môi trường sản xuất: đảm bảo nhà xưởng sạch sẽ, bố trí hợp lý, ngăn ngừa côn trùng, động vật gây hại, đồng thời kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và nguồn nước tiếp xúc thực phẩm.
• Quản lý nguyên liệu đầu vào: nguyên liệu phải có nguồn gốc minh bạch, đạt tiêu chuẩn vệ sinh an toàn, bảo quản đúng điều kiện và được kiểm tra trước khi đưa vào sản xuất.
• Kiểm soát quy trình sản xuất: thiết lập và thực hiện quy trình chuẩn hóa cho từng công đoạn, đảm bảo các thao tác, quy trình chế biến và đóng gói đều tuân thủ GMP, hạn chế tối đa nguy cơ ô nhiễm thực phẩm.
• Kiểm soát thiết bị và dụng cụ: bảo trì, vệ sinh, hiệu chuẩn định kỳ các thiết bị và dụng cụ tiếp xúc thực phẩm để đảm bảo hoạt động ổn định và an toàn.
• Kiểm soát nhân sự: đào tạo, giám sát vệ sinh cá nhân, trang phục bảo hộ, kiểm tra sức khỏe định kỳ và phân công rõ trách nhiệm theo yêu cầu GMP.
• Kiểm soát chất lượng sản phẩm: tiến hành kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm để đảm bảo các chỉ tiêu chất lượng, an toàn trước khi xuất kho.
• Quản lý tài liệu và hồ sơ: ghi chép, lưu trữ đầy đủ các hồ sơ sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản và phân phối, giúp truy xuất nguồn gốc sản phẩm khi cần thiết.
• Xử lý sản phẩm không đạt yêu cầu: tách biệt, thu hồi và điều tra nguyên nhân lỗi của các lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, đảm bảo không đưa ra thị trường.
• Vệ sinh và khử trùng: vệ sinh bề mặt tiếp xúc thực phẩm, thiết bị, dụng cụ và khu vực nhà xưởng định kỳ theo quy trình GMP.
• Cải tiến liên tục: đánh giá định kỳ hệ thống GMP, phát hiện sai sót và cải tiến quy trình nhằm nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng và an toàn thực phẩm.

Xem thêm: Thủ tục cấp giấy chứng nhận xuất xứ hàng hoá chi tiết 2025

4. Kết luận

Trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến chất lượng và an toàn thực phẩm, việc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất trở nên thiết yếu để doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm an toàn, đồng đều và nâng cao uy tín trên thị trường.

AGlobal - giải pháp TMĐT xuyên biên giới tốt nhất cho doanh nghiệp.

Đăng ký tư vấn 1 - 1 miễn phí theo từng lĩnh vực ngành nghề của doanh nghiệp ngay Tại đây!