FSMA là gì? Giải pháp xuất khẩu chuẩn FDA cho doanh nghiệp

Thị trường Mỹ ngày càng siết chặt quy định về chất lượng thực phẩm nhập khẩu, khiến việc tuân thủ FSMA trở thành yêu cầu bắt buộc cho doanh nghiệp Việt. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu FSMA là gì và những bước cần chuẩn bị để mở rộng cơ hội xuất khẩu sang Mỹ.

1. FSMA là gì?

FSMA (Food Safety Modernization Act) là Luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành vào năm 2011. Đây được xem là cuộc cải tổ lớn nhất trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm của Mỹ trong hơn 70 năm.

Đọc thêm: FDA là gì? Các điều kiện để đạt được tiêu chuẩn FDA

FSMA là bộ luật đặt ra các quy định mới nhằm phòng ngừa rủi ro an toàn thực phẩm ngay từ đầu, thay vì chỉ phản ứng khi xảy ra sự cố. Luật yêu cầu doanh nghiệp phải chứng minh được quy trình kiểm soát rủi ro, giám sát nhà cung cấp và đảm bảo toàn bộ chuỗi cung ứng đáp ứng tiêu chuẩn nhập khẩu vào Mỹ.

Nói cách khác, FSMA là “giấy thông hành bắt buộc” để bất kỳ doanh nghiệp nào muốn xuất khẩu thực phẩm vào thị trường Mỹ.

Mục tiêu của FSMA

FSMA được thiết kế để:

Chuyển trọng tâm từ xử lý sang phòng ngừa các nguy cơ gây hại trong thực phẩm.
Tăng cường giám sát chuỗi cung ứng từ nguyên liệu, sản xuất, đóng gói đến vận chuyển.
Nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp trong đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Giảm nguy cơ thu hồi thực phẩm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng Mỹ.
Ngăn chặn thực phẩm không đạt tiêu chuẩn lọt vào thị trường.

Nhờ đó, FSMA trở thành tiêu chuẩn quan trọng để doanh nghiệp xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng chuyên nghiệp và bền vững.

Đối tượng áp dụng của FSMA

FSMA áp dụng cho mọi tổ chức tham gia sản xuất - chế biến - đóng gói - lưu trữ - phân phối thực phẩm dành cho thị trường Mỹ, bao gồm:

Doanh nghiệp sản xuất hoặc chế biến thực phẩm trong nước Mỹ.
Doanh nghiệp nước ngoài (bao gồm Việt Nam) xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ.
Nhà cung cấp nguyên liệu, doanh nghiệp logistics, kho lạnh, đơn vị vận chuyển.
Các cơ sở phải đăng ký với FDA.

Điều này có nghĩa là mọi doanh nghiệp Việt Nam muốn đưa sản phẩm thực phẩm vào Mỹ đều bắt buộc phải tuân thủ FSMA, bất kể quy mô lớn hay nhỏ.

Đọc thêm: Xuất khẩu hàng hóa và những điều cần biết

2. Tại sao FSMA lại quan trọng đối với doanh nghiệp xuất khẩu?

Để xuất khẩu vào thị trường Mỹ, doanh nghiệp không chỉ cần sản phẩm tốt mà còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý khắt khe. FSMA chính là yếu tố quyết định doanh nghiệp có thể tiếp cận và duy trì thị trường này hay không.

2.1. FSMA là yêu cầu pháp lý bắt buộc khi xuất khẩu vào thị trường Mỹ

Đối với mọi doanh nghiệp muốn đưa thực phẩm vào thị trường Mỹ, FSMA không phải lựa chọn, mà là một điều kiện bắt buộc. Đây là bộ luật về an toàn thực phẩm được Washington áp dụng cho tất cả doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm trước khi sản phẩm được bán tại Mỹ.

Điều này có nghĩa là doanh nghiệp Việt Nam phải chứng minh được sản phẩm của mình an toàn, quy trình sản xuất được kiểm soát và có đầy đủ kế hoạch phòng ngừa rủi ro. Nếu không đáp ứng yêu cầu FSMA, lô hàng có thể bị giữ lại, bị trả về hoặc doanh nghiệp bị cấm xuất khẩu vào thị trường Mỹ.

Nói cách khác, FSMA chính là “tấm vé thông hành” giúp sản phẩm của bạn vượt qua vòng kiểm soát gắt gao của Mỹ và đủ điều kiện xuất khẩu hợp pháp.

2.2. Quản lý rủi ro chuỗi cung ứng theo FSMA

FSMA yêu cầu doanh nghiệp xuất khẩu phải kiểm soát rủi ro ở mọi bước của chuỗi cung ứng từ nguyên liệu, sản xuất đến vận chuyển. Trong đó, chương trình FSVP (Foreign Supplier Verification Program) là cơ chế quan trọng: nhà nhập khẩu Mỹ phải xác minh rằng nhà cung cấp nước ngoài thực sự đáp ứng tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của Mỹ.

Điều này đồng nghĩa doanh nghiệp Việt Nam cần có quy trình rõ ràng về đánh giá rủi ro, kiểm soát mối nguy, hồ sơ truy xuất và năng lực sản xuất an toàn. Khi doanh nghiệp làm tốt, nhà nhập khẩu dễ dàng phê duyệt trong FSVP và quá trình xuất khẩu được thông suốt hơn.

Đọc thêm: Bán hàng ra nước ngoài như thế nào và những rủi ro cần lưu ý

2.3. FSMA giúp tạo lợi thế cạnh tranh & mở rộng thị trường

Tuân thủ FSMA không chỉ là tuân thủ pháp luật - đó còn là cơ hội lớn để doanh nghiệp nâng cao năng lực cạnh tranh. Khi doanh nghiệp Việt đáp ứng được các tiêu chuẩn khắt khe của FSMA, họ không chỉ mở được “cánh cửa” vào Mỹ mà còn khẳng định được uy tín và chất lượng với khách hàng quốc tế.

Thực tế, việc đáp ứng FSMA giúp nhiều doanh nghiệp Việt “rộng đường” hơn không chỉ sang Hoa Kỳ mà còn các thị trường có yêu cầu cao tương tự. Hơn nữa, việc quản lý chặt chẽ theo FSMA có thể trở thành lợi thế thương hiệu: doanh nghiệp có thể sử dụng cam kết tuân thủ FSMA như một điểm mạnh trong bán hàng, thuyết phục đối tác và khách hàng khó tính.

2.4. Nâng cao năng lực giám sát nội bộ & chuyên môn

Áp dụng FSMA đòi hỏi doanh nghiệp phải nâng cấp năng lực giám sát nội bộ và nguồn lực chuyên môn. Cụ thể, doanh nghiệp cần chỉ định một nhân viên PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) có kiến thức sâu để xây dựng và giám sát kế hoạch an toàn thực phẩm - đây là một yêu cầu quan trọng trong FSMA.

Chứng chỉ PCQI

Bên cạnh đó, FSMA yêu cầu doanh nghiệp thiết lập hệ thống giám sát (monitoring), kiểm soát (corrective action) và đánh giá định kỳ để đảm bảo biện pháp phòng ngừa luôn hiệu quả.

Việc đầu tư vào hệ thống này không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ FSMA mà còn xây dựng quy trình làm việc chuyên nghiệp, minh bạch - là nền tảng vững chắc để phát triển bền vững trong thương mại quốc tế.

3. 7 quy định chính trong FSMA

Dưới đây là 7 quy định chính trong FSMA doanh nghiệp xuất khẩu cần nắm rõ vì chúng ảnh hưởng trực tiếp đến việc thông quan và duy trì hợp tác với các nhà nhập khẩu Mỹ.

3.1. Quy tắc an toàn sản xuất nông sản (Produce Safety Rule)

Áp dụng cho rau củ quả tươi, quy định các tiêu chuẩn bắt buộc từ trồng, thu hoạch, đóng gói đến lưu trữ. Bao gồm kiểm soát nguy cơ nhiễm bẩn từ nước, phân bón, đồng cỏ, cũng như đào tạo vệ sinh và sức khỏe cho nhân viên.

3.2. Kiểm soát phòng ngừa cho thực phẩm người tiêu dùng (Preventive Controls for Human Food)

Các cơ sở sản xuất thực phẩm phải tuân thủ thực hành sản xuất tốt (cGMP) và xây dựng kế hoạch an toàn thực phẩm, phân tích rủi ro và đưa ra các biện pháp phòng ngừa phù hợp. Nếu phát hiện mối nguy cần kiểm soát, cơ sở cũng phải có kế hoạch thu hồi sản phẩm.

3.3. Kiểm soát phòng ngừa cho thức ăn chăn nuôi (Preventive Controls for Animal Food)

Tương tự thực phẩm cho người, các cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi phải áp dụng cGMP, lập kế hoạch an toàn thực phẩm với phân tích rủi ro và biện pháp phòng ngừa, đồng thời chuẩn bị kế hoạch thu hồi nếu phát hiện mối nguy.

7 quy định chính trong FSMA

3.4. Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP - Foreign Supplier Verification Programs)

Nhà nhập khẩu Mỹ phải thực hiện các hoạt động kiểm tra dựa trên rủi ro để xác minh rằng thực phẩm nhập khẩu được sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn FSMA. Điều này bao gồm phê duyệt nhà cung cấp, đánh giá hiệu suất và xác định nguy cơ tiềm ẩn.

3.5. Chứng nhận bên thứ ba (Accreditation of Third-Party Auditors/Certification Bodies)

Đây là chương trình tự nguyện cho các tổ chức chứng nhận độc lập được FDA công nhận, thực hiện kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận cho cơ sở nước ngoài cũng như sản phẩm của họ.

3.6. Vận chuyển thực phẩm an toàn (Sanitary Transportation of Human and Animal Food)

Đây là yêu cầu bắt buộc cho các bên vận chuyển, nhận hàng, bốc xếp trong chuỗi logistics để đảm bảo an toàn thực phẩm từ “nông trại đến bàn ăn”. Bao gồm duy trì điều kiện vệ sinh, kiểm soát nhiệt độ và ngăn ngừa ô nhiễm trong suốt quá trình vận chuyển.

3.7. Phòng ngừa hành vi cố ý gây ô nhiễm (Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration)

Mục tiêu là ngăn chặn hành vi cố ý làm ô nhiễm thực phẩm có thể gây hại cho sức khỏe cộng đồng. Tất cả cơ sở thực phẩm phải xây dựng và thực hiện kế hoạch phòng vệ chi tiết, bao quát toàn bộ quá trình từ sản xuất đến tiêu thụ.

4. Doanh nghiệp cần làm gì để tuân thủ FSMA?

Việc tuân thủ FSMA không chỉ là một thủ tục hành chính mà còn đòi hỏi doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng về quy trình, hồ sơ và năng lực quản lý an toàn thực phẩm. Dưới đây là lộ trình cơ bản mà các doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ nên thực hiện.

Các bước doanh nghiệp cần làm để tuân thủ FSMA

4.1. Đánh giá sản phẩm và cơ sở sản xuất

Trước tiên, doanh nghiệp cần xác định xem sản phẩm và cơ sở sản xuất có thuộc phạm vi quản lý của FDA và FSMA hay không. Đây là bước quan trọng vì chỉ khi sản phẩm và cơ sở hợp lệ theo tiêu chuẩn FDA, bạn mới được phép xuất khẩu sang Mỹ.

Quá trình đánh giá cần xem xét loại thực phẩm, quy trình chế biến và nguyên liệu sử dụng, đồng thời đảm bảo cơ sở sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn cơ bản về an toàn thực phẩm.

4.2. Đăng ký FCE/SID nếu cần

Đối với các sản phẩm thực phẩm chế biến hoặc nhập khẩu vào Mỹ, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục FCE (Food Facility Registration) hoặc SID (Submission Identifier) với FDA trước khi xuất khẩu.

Thủ tục này giúp FDA theo dõi và quản lý các cơ sở sản xuất nước ngoài, đồng thời là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép nhập khẩu. Doanh nghiệp cần hoàn tất thủ tục trực tuyến, cập nhật thông tin định kỳ và đảm bảo hồ sơ đăng ký luôn hợp lệ.

4.3. Chỉ định US Agent đáng tin cậy

Mỗi doanh nghiệp nước ngoài xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ phải có US Agent - người đại diện chính thức liên lạc với FDA tại Hoa Kỳ. US Agent hỗ trợ trong việc nhận thông báo từ FDA, phối hợp kiểm tra hoặc thu hồi sản phẩm nếu cần.

Doanh nghiệp nên lựa chọn US Agent uy tín, nắm rõ quy trình FDA để tránh sai sót và đảm bảo thông tin liên lạc luôn kịp thời.

4.4. Đào tạo và xây dựng kế hoạch an toàn thực phẩm

FSMA yêu cầu doanh nghiệp có ít nhất một nhân sự đạt chứng nhận PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) để chịu trách nhiệm lập và giám sát kế hoạch an toàn thực phẩm. Nhân sự này sẽ tiến hành phân tích mối nguy, xác định các biện pháp kiểm soát phòng ngừa, đồng thời hướng dẫn nhân viên trong cơ sở thực hiện đúng quy trình.

Kế hoạch an toàn thực phẩm cần được cập nhật định kỳ và lưu trữ hồ sơ đầy đủ, minh bạch để phục vụ kiểm tra của FDA.

4.5. Phối hợp với đối tác nhập khẩu thực hiện FSVP

Chương trình FSVP yêu cầu nhà nhập khẩu Mỹ phải xác minh rằng sản phẩm nhập khẩu đáp ứng các tiêu chuẩn FSMA. Doanh nghiệp xuất khẩu cần phối hợp chặt chẽ với đối tác nhập khẩu để cung cấp hồ sơ, chứng nhận và thông tin về quy trình sản xuất.

Nếu chưa có kinh nghiệm, doanh nghiệp có thể ủy quyền cho các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp thực hiện FSVP, đảm bảo tất cả rủi ro được quản lý và tuân thủ đúng yêu cầu pháp luật Mỹ.

5. Kết luận

Tuân thủ FSMA là chìa khóa để doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ vừa đảm bảo an toàn, vừa nâng cao uy tín và mở rộng thị trường. Hiểu rõ các quy định và thực hiện đầy đủ các bước tuân thủ sẽ giúp sản phẩm của bạn đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và tạo lợi thế cạnh tranh bền vững.

AGlobal - giải pháp TMĐT xuyên biên giới tốt nhất cho doanh nghiệp.

Đăng ký tư vấn 1 - 1 miễn phí theo từng lĩnh vực ngành nghề của doanh nghiệp ngay Tại đây!