FDA Mỹ là gì? Tất cả kiến thức về FDA Mỹ cho Seller mới

Đối với một số mặt hàng để xuất khẩu sang Mỹ thì cần phải có giấy chứng nhận FDA. Vậy FDA là gì và làm sao để đạt được giấy chứng nhận FDA? Cùng AGlobal tìm hiểu và giải đáp nhé!

1. FDA Mỹ là gì?

FDA viết tắt bởi từ Food and Drug Administration của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Là một cơ quan liên bang của Mỹ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, một trong các tổ chức chính phủ liên bang Mỹ.

Tiêu chuẩn FDA là các yêu cầu nghiêm ngặt của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra nhằm đảm bảo tính an toàn những mặt hàng trong phạm vi quản lý của mình lưu thông trên thị trường Mỹ.

Bất kỳ đơn vị sản xuất nào khi quyết định mang hàng hoá của mình tới phân phối tại thị trường Mỹ sẽ phải tuân theo tiêu chuẩn FDA và cần có giấy xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn FDA.

Khi bạn muốn đưa một mặt hàng thực phẩm tới Hoa Kỳ, để có thể nhập khẩu được hàng hoá bạn sẽ cần đến các giấy tờ và thủ tục pháp lý như xác minh nguồn gốc nguyên liệu, thành phần, giấy kiểm định chất lượng và giấy chứng nhận FDA của Hoa Kỳ.

2. Loại hàng hóa nào cần FDA?

Khi doanh nghiệp bất kỳ đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói các sản phẩm liên quan đến thực phẩm, dược phẩm muốn bán hàng ở Mỹ đều phải đăng ký số cơ sở của mình với FDA-Food and Drug Administration (Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ).

Những hàng hóa thường bắt buộc phải đăng ký FDA khi nhập khẩu vào Mỹ:

Thực phẩm
Sản phẩm y tế (như thuốc, thiết bị và các sản phẩm sinh học)
Các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ
Thức ăn chăn nuôi
Thuốc lá
Mỹ phẩm.

Ngoài những hàng hóa thường bắt buộc phải có Giấy chứng nhận FDA thì cũng có những hàng hóa được miễn trừ như:

Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng khách hàng cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm

Đọc thêm: Bán hàng ra nước ngoài như thế nào và những rủi ro cần lưu ý

3. Lợi ích nào khi đăng ký FDA Mỹ?

Khi doanh nghiệp nào đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói các sản phẩm liên quan đến thực phẩm hoặc dược phẩm muốn bán hàng ở Hoa Kỳ thì cần đăng ký số giấy phép của mình với FDA-Food and Drug Administration (Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Mỹ) .

Lợi ích đầu tiên, có thể thấy ngay đó chính là FDA giúp cho người tiêu dùng kiểm soát tốt sức khoẻ của bản thân, giấy chứng nhận FDA sẽ đảm bảo các thành phần và tính an toàn đối với người sử dụng.

Do vậy, hầu hết những hàng hoá có chứng nhận FDA sẽ được xếp hạng rất cao ở Hoa Kỳ.

Quá trình xét duyệt FDA sẽ "sàng lọc" được những sản phẩm có chất lượng tốt nhất, giúp người dân lựa chọn sản phẩm có tính an toàn và hiệu quả cao, giảm bớt rủi ro liên quan đến bệnh tật. Các sản phẩm đã có chứng nhận FDA Hoa Kỳ sẽ được sử dụng nhiều hơn.

Lợi ích thứ 2, khi đăng ký FDA Mỹ chính là giúp doanh nghiệp nâng cao hình ảnh và uy tín của mình. Việt Nam cũng không ngoại lệ với xu hướng khi ngày càng nhiều các doanh nghiệp xuất khẩu các sản phẩm, hàng hóa sang Mỹ.

Sở hữu giấy chứng nhận FDA tức là doanh nghiệp đã có chìa khoá để các sản phẩm, hàng hoá được thông quan vào Mỹ. Chứng nhận này là cơ sở đảm bảo cho các nhà nhập khẩu và nhà phân phối tại Mỹ trong việc hợp tác với các doanh nghiệp xuất khẩu.

4. Tiêu chuẩn đánh giá FDA Mỹ bao gồm những gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA. Những tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA từng loại sản phẩm như sau:

Các thực phẩm và đồ uống

Thực hiện tuân thủ đúng các quy định của FDA
Thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của Hải Sản và Nước Hoa Quả
Các loại thực phẩm đóng hộp có hàm lượng axit thấp đạt đủ tiêu chuẩn
Mỗi sản phẩm đều phải có nhãn sản phẩm đầy đủ
Cần đầy đủ các thông tin về thành phần, công dụng của sản phẩm có trên nhãn
Đánh giá về thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
Tìm hiểu về các yêu cầu cGMP
Các yêu cầu cần thiết về chứng nhận màu sắc của FDA
Nếu là thuốc trừ sâu thì cần có xác định sai số cho phép của EPA và FDA

Các loại thực phẩm chức năng và thuốc

Các sản phẩm phải có đầy đủ nhãn và mác sản phẩm
Các thông tin chi tiết về sản phẩm trên nhãn
Cần có giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất và tuân thủ đúng những quy định khắt khe từ cGMP.
Cung cấp đầy đủ những thông tin về cấu trúc, công dụng của sản phẩm để trình báo lên FDA.

Các loại mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

Các sản phẩm cần tuân thủ đầy đủ về nhãn mác trên sản phẩm
Có đầy đủ các đánh giá thành phần của từng sản phẩm.

Các thiết bị điện tử và phóng xạ

Tuân thủ đúng theo các báo cáo sản phẩm điện tử của FDA và cần xin mã số gia nhập từ FDA.
Cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn hiệu quả và các yêu cầu chứng thực cần thiết để báo cáo về FDA

5. Giấy tờ để đăng ký FDA Mỹ cho seller mới như thế nào?

Dưới đây là những giấy tờ doanh nghiệp cần phải chuẩn bị khi muốn đăng ký FDA Mỹ cho hàng hoá xuất khẩu:

Hồ sơ đăng ký chứng nhận
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).
Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
Thông tin khác (tùy trường hợp).

Đọc thêm: Ship hàng đi Mỹ và 3 giai đoạn cần chuẩn bị

6. Cần lưu ý gì đối với FDA Mỹ?

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

Giấy tờ FDA giữ một vai trò quyết định đến việc hàng hoá của bạn có được gửi vào thị trường Mỹ hay không. Để được thông quan, hàng hoá của bạn cần có rất nhiều giấy tờ đặc biệt là phải có giấy chứng nhận FDA của Mỹ nếu không sẽ bị trả lại tại Hải Quan Mỹ.

Luật pháp Mỹ đã quy định rất rõ về việc xuất nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ nếu vi phạm tất cả sẽ bị giữ lại tại cảng dưới sự quản lý của FDA và CBP và được xử lý theo quy định của Liên Bang. Chủ hàng cần phải chịu toàn bộ chi phí phát sinh đối với việc lưu kho, di dời và thanh lý loại hàng hoá này.

7. Kết luận

Như vậy, giấy tờ FDA Mỹ chính là chìa khoá trong để các hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam được thông quan và lưu hành sản phẩm của mình ở thị trường Hoa Kỳ.

Không biết bài viết trên của AGlobal đã cung cấp đầy đủ kiến thức về FDA Mỹ dành cho Seller mới bắt đầu chưa nhỉ?

Theo dõi AGlobal để đón đọc nhiều thông tin bổ ích nhé.

Đăng ký ngay tại đây hoặc liên hệ hotline 0888.608.007 để nhận được hỗ trợ hoàn toàn miễn phí từ những chuyên gia hàng đầu của AGlobal.